Regulatory Affairs

Ca răspuns la complexitatea și competitivitatea tot mai accentuată a industriei farmaceutice și a mediului medical la nivel global, compania noastră a dezvoltat Servicii de Regulatory Affairs personalizate cu scopul de a aborda cu succes provocările unei lumi în schimbare rapidă, adaptate cerințelor companiilor farmaceutice și medicale moderne și realizate de către personal calificat cu mai mult de 15 ani de experiență în domeniul farmaceutic și medical:

• Obținerea Autorizației de Punere pe Piață a produselor farmaceutice prin proceduri europene DC, MR, sau prin proceduri naționale (pentru farmaceutice produse în afara UE);
• Reînnoirea periodică a APP;
• Înregistrarea de variații pentru medicamente deja înregistrate;
• Aplicații de înregistrare prețurilor maximale la Ministerul Sănătății, pentru includerea în Sistemul National de Compensare a Medicamentelor, pentru includerea în programe naționale speciale de sănătate (Cancer, Diabet, ATI etc.) la Casa Națională de Asigurări de Sănătate;
• Consultanță în crearea, implementarea și armonizarea procedurilor internaționale / locale de GMP / GDP.
• Servicii de înregistrare pentru dispozitive medicale și echipament medical la ANDM, înregistrarea de suplimente alimentare, biocide, dezinfectanți;
• Servicii de reprezentare locală: interacțiuni în beneficiul Principalului cu Agențiile de stat, Ministerul Sănătății, Casa Națională de Asigurări de Sănătate;
• Organizarea de teste clinice pentru produse farmaceutice și dispozitive medicale;